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Genehmigungsvoraussetzungen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen

Gesetzlicher Bezug

§ 14 Abs. 1 i.V.m. § 131 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Kurzbeschreibung

Die erforderliche Einbindung und Verfügbarkeit von Medizinphysik-Experten (MPE) erfolgt zum Schutz der Person, an der ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe angewendet werden, abgestuft nach dem radiologischen Risiko und der Komplexität der Anwendung. Dies ist im Genehmigungsverfahren nachzuweisen.

Des Weiteren ist aktiv zu prüfen, ob das für die sichere Ausführung der Tätigkeit notwendige Personal in ausreichender Anzahl zur Verfügung steht.

Dabei ist zu unterscheiden zwischen:

  • Behandlungen mit individuellem Bestrahlungsplan,
  • Behandlungen ohne individuellem Bestrahlungsplan und Untersuchungen, welche mit erheblichen Expositionen verbunden sind, und
  • allen weiteren Anwendungen.

Danach richtet sich:

  • die Verfügbarkeit von MPEs,
  • ob MPEs als weitere SSB zu bestellen sind sowie
  • wie viel Personal zur sicheren Ausführung vorhanden sein muss.

Ausführliche Informationen

Gemäß Genehmigungsvoraussetzung § 14 Abs. 1 StrlSchG ist sicher zu stellen, dass

  • ein MPE zur engen Mitarbeit heranzuziehen ist und
  • MPEs in ausreichender Anzahl als weitere SSB zu bestellen sind.

 
Entsprechend wird in § 131 Abs. 1 StrlSchV (neu) festgelegt, dass der SSV hat dafür zu sorgen hat, dass bei einer Behandlung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, der ein individueller Bestrahlungsplan zugrunde liegt, ein MPE zur engen Mitarbeit bei der Festlegung des Bestrahlungsplans und der Durchführung der Behandlung hinzugezogen wird.
 
Der Bestrahlungsplan ist wie bisher schriftlich festzulegen. Dabei sind alle Behandlungsbedingungen aufzunehmen, insbesondere die nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft individuell festzulegende Dosis im Zielvolumen oder die Aktivität des eingesetzten radioaktiven Stoffes.
 
Gemäß § 121 Abs. 3 StrlSchV (neu) ist die Einhaltung aller im Bestrahlungsplan festgelegten Bedingungen zu überprüfen:

  • vor Beginn der ersten Bestrahlung oder nach Änderung des Bestrahlungsplans durch einen berechtigten Arzt und einen MPE sowie
  • vor Beginn jeder weiteren Bestrahlung durch einen berechtigten Arzt oder eine berechtigte Person.

Untersuchungen, welche mit erheblichen Expositionen verbunden sind

Gemäß Genehmigungsvoraussetzung § 14 Abs. 1 StrlSchG ist sicher zu stellen, dass:

  • ein MPE zur Mitarbeit heranzuziehen ist und
  • ein MPE als weiterer SSB zu bestellen ist, wenn dies aus organisatorischen oder strahlenschutzfachlichen Gründen geboten.

 
Entsprechend § 131 Abs. 2 StrlSchV (neu) hat der SSV dafür zu sorgen, dass ein MPE zur Mitarbeit hinzugezogen wird bei:

  1. standardisierten Behandlungen mit radioaktiven Stoffen/ionisierender Strahlung,
  2. Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen,
  3. Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, die mit einem Computertomographen oder mit Geräten zur dreidimensionalen Bildgebung von Objekten mit niedrigem Röntgenkontrast durchgeführt werden mit Ausnahme der Tomosynthese, und
  4. Interventionen, bei denen die Röntgeneinrichtungen zur Durchleuchtung eingesetzt werden.

Der Umfang, in dem der MPE hinzuzuziehen ist, richtet sich nach der Art und Anzahl der Untersuchungen oder Behandlungen sowie der Anzahl der eingesetzten Geräte.

Gemäß Genehmigungsvoraussetzung § 14 Abs. 1 StrlSchG ist sicher zu stellen, dass ein MPE zur Beratung hinzugezogen werden kann, soweit es die Anwendung erfordert.

Entsprechend § 131 Abs. 3 StrlSchV (neu) hat der SSV dafür zu sorgen, dass ein MPE zur Beratung hinzugezogen wird, soweit dies zur Optimierung des Strahlenschutzes oder zur Gewährleistung der erforderlichen Qualität geboten ist.

Gemäß § 197 StrlSchG sind Nachweise im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen zu prüfen und ggf. zu erbringen:

 

Bei Behandlung mit individuellem Bestrahlungsplan bis zum 31 Dezember 2020 (2 Jahre)
(Beschleuniger / Umgang mit radioaktiven Stoffen)

  • ein MPE kann zur enge Mitarbeit herangezogen werden (§ 14 Abs. 1 Nr. 2a StrlSchG)
  • MPEs sind in ausreichender Anzahl als weitere SSB bestellt (§ 14 Abs. 1 Nr. 3a StrlSchG)
  • notwendiges Personal steht in ausreichender Anzahl zur Verfügung (§ 14 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG)

 

Bei standardisierter Behandlung und Untersuchung mit erheblicher Exposition der untersuchten Personen bis zum 31 Dezember 2022 (4 Jahre)
(Umgang mit radioaktiven Stoffen)

  • ein MPE kann zur Mitarbeit hinzugezogen werden (§ 14 Abs. 1 Nr. 2b StrlSchG)
  • ein MPE ist als weiterer SSB bestellt, wenn dies aus organisatorischen oder strahlen-schutzfachlichen Gründen nötig (§ 14 Abs. 1 Nr. 3b StrlSchG)
  • notwendiges Personal steht in ausreichender Anzahl zur Verfügung (§ 14 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG)
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